Открытое заседание кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики и лаборатории фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова «Влияние регуляторных процессов и результатов фармакоэкономических исследований на доступность лекарственной помощи»
3 февраля 2010 года состоялось традиционное ежегодное открытое заседание кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики и лаборатории фармакоэкономики ММА им. И. М. Сеченова «Влияние регуляторных процессов и результатов фармакоэкономических исследований на доступность лекарственной помощи». В заседании приняли участие заместитель руководителя Росздравнадзора, профессор, д.ф.н. Е. А. Тельнова, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Т. В. Нижегородцев, декан ФПДОП ММА им. И. М. Сеченова, профессор В. И. Подзолков, заведующий кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики, заведующий лабораторией фармакоэкономики ММА им. И. М. Сеченова, профессор, д.ф.н. Р. И. Ягудина, заместитель министра здравоохранения Правительства Московской области Г. Г. Шишкарева, начальник управления по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан М. Г. Елисеева, менеджеры отечественных и зарубежных фармацевтических компаний-производителей – «Нижфарм», «Валента», «Акрихин», «Штада», «Шеринг-Плау», «Лаборатории Сервье», «Ново Нордиск А/С», «Никомед», «ГлаксоСмитКляйн», «Бристол-Майерс Сквибб», «Верваг Фарма», «Новартис Фарма Сервисез Инк», «Астра Зенека», «Эли Лилли Восток С. А. », «Пфайзер», НП «Равное право на жизнь» и другие. Приветственным словом открыла заседание Р. И. Ягудина, подчеркнув, что подобные заседания стали доброй традицией, и поблагодарила всех участников за проявленный интерес к научной и образовательной деятельности кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики и лаборатории фармакоэкономики.
Е. А. Тельнова в своем выступлении «Государственное регулирование на российском фармацевтическом рынке» представила данные о состоянии фармацевтического рынка в Российской Федерации на 01. 04. 2009 года, подчеркнув, что сегодня вопросам лекарственного обеспечения населения уделяется значительная роль, причем на уровне первых лиц государства. Модернизация здравоохранения невозможна без современной контрольно-надзорно-разрешительной системы, которая не просто констатирует наличие недостатков и негативных явлений, но осуществляет управление общественными рисками, связанными со здоровьем людей, их социальным благополучием. Структура спроса и предложения на фармацевтическом рынке принципиально отличается от других секторов экономики. Государство должно создать условия, когда лекарственные средства (ЛС) для населения будут доступны, эффективны и безопасны, а для производства выгодны. Е. А. Тельнова в своем докладе описала элементы государственного регулирования фармацевтического рынка на региональном и федеральном уровнях (регистрация ЛС, лицензирование, государственное регулирование цен, контроль качества ЛС, формирование торговых надбавок, формирование системы льготного лекарственного обеспечения), динамику регистрации ЛС с 2004 по 2009 гг. За 2009 год зарегистрировано ЛС на 18,4% больше, чем в 2008 году, по зарубежным ЛС наблюдается рост на 32,4%, среднемесячный показатель объемов регистрации отечественных ЛС в 2009 году выше аналогичного показателя 2008 года на 9,7%. За последние 5 лет было выдано 76 427 регистрационных удостоверения на ЛС и 39 872 регистрационных удостоверения на изделия медицинского назначения. Формирование ассортиментной политики ЛС контролируется государством на основании документов: Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (утвержден распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 №2155-р), Минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 №312), Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (приказ Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 №665), стандартов лечения. Далее докладчик обосновала цель лицензирования в здравоохранении РФ, заключающуюся в защите человека от прямого негативного воздействия на его духовное, физическое состояние со стороны предпринимателей, недопущения на рынок структур, ведущих незаконную, неквалифицированную и опасную для человека деятельность. За время деятельности Росздравнадзора выдано 172 190 лицензий на различные виды деятельности, связанной с здравоохранением. Система государственного контроля качества лекарственных средств не менее актуальна и включает в себя оценку эффективности, безопасности и качества ЛС при регистрации, инспекционный контроль, мониторинг ЛС, находящихся в обращении, и т. д. Количество проверенных серий постоянно увеличивается, изымаются из обращения недоброкачественные ЛС благодаря созданию новейших современных лабораторных комплексов, внедрению неразрушающих экспресс-методов контроля качества ЛС, организации передвижных экспресс-лабораторий, функционированию центров мониторинга безопасности ЛС. Е. А. Тельнова подробно осветила вопросы ценообразования на современном фармацевтическом рынке РФ, описав новации, которые сейчас внедряются. Рост цен на ЛС ощутимо почувствовался в октябре 2008 года и индекс потребительских цен составил, по данным Росстата, 116%. Установленные в настоящее время в РФ предельные уровни надбавок к ценам на ЛС колеблются в различных пределах: для оптовых организаций от 3% – 5% в Белгородской, Тульской и Орловской областях до 60%-80% в Ненецком автономном округе и Долгано-Ненецком районе Красноярского края, для аптечных учреждений от 5% в Алтайском крае до 70% в Республике Карелия, Сахалинской области и др. Из 83 субъектов РФ торговые надбавки регулируются во всех регионах за исключением Самарской области, при этом отсутствует единый механизм ценообразования. 10 марта 2009 года первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации И. И. Шувалов провел заседание Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики, в ходе которого были приняты решения:
• сделать регистрацию цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, обязательной;
• разработать единую методику по установлению органами исполнительной власти торговых надбавок;
• внести в лицензионные требования фармацевтической деятельности положения о соблюдении лицензиатами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю ЛС, установленных
предельных оптовых и розничных надбавок;
• установить мониторинг за уровнем цен на ЛС;
• признать целесообразным наделение Росздравнадзора полномочиями по контролю за ценами на ЛС и ассортиментом в аптечных учреждениях;
• обеспечить постоянный обмен информацией на всех этапах товародвижения и др.
Далее докладчик представила основные отличия, предусмотренные в новой системе ценообразования: невозможность обращения на рынке ЛС, не имеющих регистрации отпускной цены. Цена формируется к фактической цене иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации, или к фактической отпускной цены отечественного производителя; введение протокола согласования цене; межведомственный обмен информацией; единая методика надбавок; обоснование предельной отпускной цены. Е. А. Тельнова разъяснила основные положения Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛС», Постановления Правительства РФ от 09.11.2009 №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и иных документов нормативно – правовой базы, регламентирующих порядок ценообразования и регистрации цен на ЛС». Регистрация цен на ЛС будет основываться на уровне средневзвешенной цены. Несогласие заявителя с принятым Росздравнадзором решением об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены может быть урегулировано в досудебном порядке при обращении в межведомственную комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, созданную в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2009 № 1042н. Формирование торговой надбавки будет осуществляться в соответствии с методикой определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЖНВЛС. В завершение своего выступления Е. А. Тельнова осветила административные нарушения в области предпринимательской деятельности, представленные в статьях 14. 1 и 14. 6 КоАП. Т. В. Нижегородцев представил аудитории основные направления законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Законопроект определяет поправки в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан и Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП) Федеральной антимонопольной службы. Предложения регламентируют отношения между медицинскими работниками и фармацевтическими компаниями-производителями при внедрении в лечебный процесс ЛС, порядок проведения пострегистрационных исследований, а также участие медицинских работников в маркетинговых мероприятиях; определяют порядок выявления, предотвращения, урегулирования конфликтов интересов медицинских работников, также определяют административные санкции за нарушение отношений. Докладчик детально остановился на обсуждении каждого предложения:
• вводится понятие «конфликт интересов», под которым понимается ситуация, подразумевающая получение медицинским работником любого вида неофициального вознаграждения от фармацевтической компании-производителя с целью лоббирования ее интересов, по определенному соглашению (устному или письменному) о назначении ЛС. В случае возникновения конфликта медицинский работник обязан будет в письменной форме проинформировать своего руководителя, контроль будет осуществляться уполномоченным надзорным органом;
• к официальным вознаграждениям будут отнесены вознаграждения за проведение клинических исследований, пострегистрационных исследований, педагогическую и научную деятельность;
• будут утверждены и станут контролироваться порядок проведения данных исследований, квоты на их финансирование, превышение которых со стороны фармацевтических компаний станет недопустимым;
• медицинским работникам будет запрещено принимать участие в праздничных, торжественных и других мероприятиях, финансируемых за счет средств фармацевтических компаний, предоставлять при назначении курса лечения пациенту неполную информацию о возможном лечении. Будет запрещено осуществлять прием медицинскими работниками представителей компаний, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в рабочее время и на своем рабочем месте, за исключением обсуждения результатов клинических исследований на общих собраниях в порядке, предусмотренном руководителем ЛПУ.
Участие медицинских работников (кроме лиц, проводящих клиническое исследование) за счет средств фармацевтических компаний в симпозиумах, конференциях и иных мероприятиях, организованных за пределами РФ, будет запрещено. Будет допускаться участие медицинских работников в образовательных мероприятиях на территории РФ без ограничения, при этом организаторы в письменном виде должны будут за 2 месяца до начала мероприятия уведомить об этом уполномоченный надзорный орган. Также медицинские работники будут обязаны сообщать пациенту полную информацию о ЛС, применяемых в терапии конкретной нозологии, находящихся в обращении на территории РФ. Далее докладчик остановился на санкциях, которые планируются в новом законе для наложения на медицинских работников в случае нарушений установленных требований, предлагаемых к внесению в КоАП РФ (административный штраф до 50000 рублей для медицинских работников, для должностных лиц – дисквалификация сроком до 3 лет с запретом руководящей деятельности).
Р. И. Ягудина в своем докладе осветила результаты научной деятельности кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики и лаборатории фармакоэкономики к февралю 2010 года, их отражение в научных публикациях, образовательных программах, а также описала перспективы развития научной деятельности. К концу 2009 года в лаборатории фармакоэкономики было завершено около 60 фармакоэкономических исследований (ФЭИ), к февралю 2010 года уже проводится 10 ФЭИ по онкологии, эндокринологии, ревматологии, кардиологии и др. Подготовлены и утверждены в УМО 15 образовательных программ для специалистов здравоохранения. Р. И. Ягудина подчеркнула, что сейчас аспект исследований смещается к комплексному использованию методов фармакоэкономического анализа: «анализ влияния на бюджет», «моделирование», «анализ затраты-эффективность», позволяющих применять результаты исследований специалистами здравоохранения федерального, регионального уровней, а также конкретного лечебно-профилактического учреждения. Также Р.И. Ягудина доложила о результатах крупного ФЭИ «Экономическое бремя алкоголизма для РФ», представив расчет прямых и непрямых затрат, связанных с алкоголизмом и его последствиями, приводящими к ежегодным потерям для государства до 2,2% ВВП. Особое внимание докладчик уделила перспективам научной деятельности лаборатории и кафедры, уточнив, что новым этапом становится не только оценка отдельных нозологий с позиции фармакоэкономики, но и комплексный анализ лечения. Так, в марте 2010 года стартует межрегиональная программа «Рациональное использование ЛС при лечении рака молочной железы (РМЖ)», когда наряду с фармакоэкономической оценкой ЛС будет проведена оценка реальной клинической практики применения противоопухолевых препаратов для лечения РМЖ. Другим новым направлением деятельности лаборатории в этом году будет оценка экономических аспектов коррекции побочных эффектов ЛС. В заключение Р. И. Ягудина уточнила, что в 2009 году сотрудниками лаборатории и кафедры были опубликованы около 30 научных публикаций, издано справочное Руководство для работников аптек «Практические рекомендации по выбору лекарственных средств», в процессе издания монография «Фармакоэкономика алкоголизма».
Е. Г. Елисеева в докладе «Формулярная система как основа рационального использования лекарственных средств» поделилась опытом организации лекарственного обеспечения населения Республики Татарстан, где создан республиканский формулярный
список – основа программы государственных гарантий оказания бесплатной лекарственной помощи населению. Основными принципами формулярной системы в Республике Татарстан являются: ограничительный принцип, клиническая эффективность и безопасность ЛС, ценовая доступность ЛС, доказательность информации, коллегиальность принятия решений. В основе формулярного списка лежит использование МНН, АТС-классификации, отбор ЛС с доказанной клинической эффективностью. В настоящее время республиканский формулярный список включает в себя 655 МНН, на его базе создан республиканский справочник, включающий все зарегистрированные торговые наименования ЛС, разделяющиеся на две группы – используемые всеми ЛПУ РТ, и ЛС, применяемые только в республиканских больницах. Далее докладчик описала требования, порядок рассмотрения заявок на включение ЛС в формулярный список, а также основные задачи для совершенствования формулярной системы в Республике Татарстан: обеспечение укомплектованности клиническими фармакологами, создание единой программной формы сбора данных (для ABC/VEN анализа и др.), разработка республиканского формулярного списка с указанием форм выпуска, проведение сравнительного анализа ФС с федеральными и региональными стандартами и др.
В последнем докладе Г. Г. Шишкарева раскрыла систему лекарственного обеспечения населения Московской области в 2009-2010 гг., осуществляемую порядком 500 аптечных филиалов. В соответствие с вступлением в силу федерального закона «О внесении в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с 01 января 2008 года Министерством здравоохранения Московской области разработана нормативно-правовая база, подготовлено постановление об организации лекарственного обеспечения граждан Московской области. Ежегодно подписывается соглашение между Министерством здравоохранения Московской области и Пенсионным Фондом РФ по г. Москве и Московской области об информационном обмене сведениями о лицах, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора услуг. Г. Г. Шишкарева остановилась на финансировании лекарственного обеспечения в Московской области: в 2009 году из средств федерального бюджета было выделено 2274,3 млн. рублей, на 2010 год объем финансирования составит 2006,4 млн. рублей (за счет межбюджетных трансфертов и субвенций). На финансирование лекарственного обеспечения населения Московской области по региональной льготе из бюджета Московской области выделено на 2010 год 794,2 млн. рублей, заключено госконтрактов по итогам аукциона на 2010 год на сумму 221,6 млн. рублей. На территории Московской области действует программа единой информационной системы, когда в режиме on-line возможно получить информации о реализуемых и заявленных ЛС. Докладчик представила участников программы лекарственного обеспечения населения Московской области необходимыми лекарственными средствами к 2010 году: 370 ЛПУ, 12,1 тыс. врачей (фельдшеров), около 370 пунктов отпуска ЛС.
В заключительной части заседания была проведена неформальная дискуссия, в которой была отмечена актуальность проведения подобных заседаний и высказано пожелание – проводить такие встречи чаще.
