Открытое заседание лаборатории фармакоэкономики и кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики НИИ фармации Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова «Фармакоэкономика – практическому здравоохранению».



26 мая 2009 года в Москве состоялось традиционное открытое заседание лаборатории фармакоэкономики и кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики НИИ фармации Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова «Фармакоэкономика – практическому здравоохранению». В заседании приняли участие заместитель руководителя Росздравнадзора, профессор, доктор фармацевтических наук Е.А.Тельнова, директор НИИ фармации ММА им. И.М.Сеченова, член – корреспондент РАМН, профессор, доктор фармацевтических наук И.А.Самылина, декан фармацевтического факультета ММА им. И.М.Сеченова, профессор, доктор фармацевтических наук И.И.Краснюк, заведующий лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М.Сеченова, заведующий кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова, профессор, доктор фармацевтических наук Р.И.Ягудина, Глава Представительства компании «Амджен», В.Р.Анашкина, заведующие лабораториями, сотрудники НИИ фармации ММА им. И.М.Сеченова, преподаватели медицинских и фармацевтических ВУЗов, менеджеры зарубежных и отечественных фармацевтических компаний-производителей – ЗАО «Рош-Москва», ООО «Бристол-Майерс Сквибб», «Мукос Фарма ГмбХ&Ко», АО «Лаборатории Сервье», «Амджен», «Лундбек Экспорт А/Б», «Промед Экспортс Пвт. Лтд.», АО ЗАО «Пьер Фабр», «СЭЛСЭЛ», «Нижфарм», «ГлаксоСмитКляйн» и другие.

Заседание лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М.Сеченова было открыто приветственным словом И.А.Самылиной, которая пожелала успешной работы участникам заседания, подчеркнув, что научные исследования лаборатории фармакоэкономики имеют большое значение для практического здравоохранения.
 

Е.А.Тельнова в своем докладе «О проблемах лекарственного обеспечения в условиях кризиса и реализуемых антикризисных мероприятиях» отметила, что в условиях современного кризиса особенно актуальным становится создание специальных антикризисных программ, касающихся льготного лекарственного обеспечения граждан. Е.А.Тельнова отметила, что за период с 2005 по 2009 год в области лекарственного обеспечения проделана значительная работа: модернизирована программа обеспечения отдельных категорий граждан - ОНЛС, при этом часть полномочий по организации лекарственного обеспечения переданы в субъекты Российской Федерации, выделены в отдельную группу 7 высокозатратных нозологий, что позволило в значительной степени улучшить ситуацию с лекарственным обеспечением и повысить качество жизни пациентов, уменьшив число осложнений. Значительное увеличение финансирования лекарственного обеспечения позволило реализовать программу в стабильном режиме. Разработаны новые проекты лекарственного обеспечения, составляющей частью которых станет концепция страхового лекарственного обеспечения до 2020 г. В то же время ряд проблем по-прежнему имеет место, хотя их решение находится под постоянным контролем Минздравсоцразвития, Государственной думы, Росздравнадзора и др. организаций (доступность лекарственного обеспечения для населения Российской Федерации, проживающего в сельской местности, ценовая доступность лекарственных средств, применение 94 ФЗ в отношении закупки лекарственных средств и другие). В настоящее время рынок лекарственных средств (ЛС) в достаточной мере диверсифицирован. Докризисная тенденция, когда стабильный рост цен на ЛС был, но тем не менее оставался, ниже общего уровня инфляции, сменилась в начале 2009 г. ростом цен на ЛС, опережающим средний уровень инфляции. Несмотря на значительную долю, занимаемую российскими производителями ЛС в натуральном выражении, качественный состав ассортимента ЛС оставляет желать лучшего. Со стороны государства предпринимаются меры воздействия на лекарственный рынок, которые позволят обеспечить ценовую и ассортиментную доступность основных ЛС. Система выявления фальсифицированной и недоброкачественной продукции на рынке достаточно эффективна, однако, в отдельных сегментах достигла предела выявляемости и нуждается в модернизации. Для обеспечения населения качественными лекарственными средствами отечественного производства необходимы меры по внедрению GMP, а также усилению ответственности производителей за нарушения этих правил. Для обеспечения качества зарубежных ЛС – необходим законодательный механизм проверки зарубежных площадок, в первую очередь стран Юго-Восточной Азии, и механизм аннулирования регистрации во внесудебном порядке.
 
Далее Е.А.Тельнова подвела итоги реализации программы ОНЛС по состоянию на 06.04.2009 г., отметив, что поставлено лекарственных средств на общую сумму около 35 млрд. рублей, что на 20% больше по сравнению с соответствующим периодом 2008 г. По сравнению с маем 2008 г. средняя стоимость рецепта в мае 2009 г. увеличилась на 43%. Далее Е.А.Тельнова описала факторы, указывающие на наличие кризисных финансовых явлений на фармацевтическом рынке – закрытие аптек, сокращение специалистов, рост цен, сокращение ввоза ЛС и др. Анализ динамики роста цен показал, что наибольшее повышение произошло в коммерческом (розничном) секторе рынка ЛС в среднем на 18,5%. Затем Е.А.Тельнова коснулась вопросов государственного регулирования цен на ЛС, отметив, что в настоящее время отсутствует единый механизм контроля за системой ценообразования. Учитывая территориальные особенности завоза и реализации лекарственных средств, в Российской Федерации отмечаются следующие методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные средства:
- к фактической отпускной цене отечественного предприятия-изготовителя или контрактной цене зарубежного производителя в 31 регионе;
- к цене закупки лекарственного средства в 6 регионах;
- в 45 регионах розничные надбавки устанавливаются как к отпускной цене отечественного предприятия-производителя или контрактной цене зарубежного производителя, так и к цене закупки лекарственного средства.

В ряде регионов предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства продифференцированы:
- в зависимости от стоимости лекарственного средства – Белгородская, Брянская, Липецкая, Орловская, Псковская, Тульская, Ростовская, Астраханская, Волгоградская, Иркутская области, Республика Алтай, Алтайский край, Хабаровский край;
- по группам районов – Республика Карелия, Республика Коми, Республика Бурятия, Республика Тыва, Республика Алтай, Республика Саха (Якутия), Красноярский край, Хабаровский край, Забайкальский край, Архангельская, Магаданская, Сахалинская, Амурская, Томская, Иркутская области;
- по месту реализации лекарственных средств (город или село) – Тамбовская область, Ямало-Ненецкий АО;
- в зависимости от страны производства продукции (отечественные или импортные) – Свердловская, Тюменская области, Ямало-Ненецкий АО, г. Москва, Архангельская область, Оренбургская область;
- в зависимости от источников финансирования затрат на приобретение лекарственных средств (отпуск в лечебно-профилактические учреждения, льготный и бесплатный отпуск отдельным категориям населения) в 39 регионах;
- в зависимости от особенностей перевозки и хранения отдельных видов лекарственных средств (наркотические, иммунобиологические препараты и т.д.) в 45 регионах.

Кроме этого, сопоставляя зарегистрированные цены и цены на ввоз ЛС, Е.А.Тельнова отметила значительный более низкий уровень последних, подчеркнув, что сложившаяся система ценообразования на ЛС в РФ требует серьезного реформирования и преобразования одновременно с перечнем ЖНВЛС, так как регистрация цен на ЛС происходит в соответствии с этим перечнем.
 


В заключение, Е.А.Тельнова представила принятые Правительственной комиссией по повышению устойчивости российской экономики и регулированию цен на ЛС решения:
- сделать регистрацию цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС обязательной;
- разработать единую методику по установлению органами исполнительной власти торговых надбавок;
- внести в лицензионные требования фармацевтической деятельности положения о соблюдении лицензиатами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю ЛС, установленных предельных оптовых и розничных надбавок;
- установить мониторинг за уровнем цен;
- пересмотреть минимальный ассортимент ЛС;
- признать целесообразным наделение Росздравнадзора полномочиями по контролю за ценами ЛС и ассортиментом в аптечных учреждениях;
- обеспечить постоянный обмен информацией на всех этапах товародвижения, а также между ФСТ, Росздравнадзором, ФТС, Росстатом на этапах ввоза и декларирования, что позволит сделать систему более прозрачной;
- сделать более прозрачными процедуры регистрации и опубликования цен, по которым завозятся импортные препараты и регистрируются отечественные, что даст возможность проконтролировать обоснованность установления цен на лекарства.
 


В докладе «Инновации в медицине – путь к эффективному здравоохранению» В.Р. Анашкина отметила, что в последние годы в существующей системе лекарственного обеспечения граждан многие пациенты получили доступ к лечению дорогостоящими препаратами. В.Р. Анашкина в ходе своего выступления отразила тесную взаимосвязь между инновациями в медицине и фармакоэкономикой. Сегодня очевидно, что в инновациях – решение многих проблем здравоохранения. Внедрение в практику новых инновационных технологий позволяет значительно изменить результаты лечения, увеличив продолжительность, продуктивность, качество жизни пациентов. Инновации имеют финансовые выгоды: более быстрое выздоровление, меньше пропущенных рабочих дней, сокращение числа госпитализаций и др. Далее В.Р. Анашкина осветила данные о распространенности гиперпаратиреоза в России (около 500000 человек в России страдают гиперпаратиреозом), а также данные о смертности от сердечно-сосудистой патологии в этой группе пациентов, которая в 50 раз выше, чем в общей популяции. Лечение гиперпаратиреоза и профилактика его осложнений позволит сохранить жизнь и здоровье сотням тысяч граждан России. В настоящее время в лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова проводится фармакоэкономическое исследование ЛС Мимпара (цинакалцет), в лечении гиперпаратиреоза в российских условиях. В ближайшее время эти данные будут опубликованы. В заключении В.Р. Анашкина представила основные выводы своего доклада:
- инновационные препараты имеют огромное значение для пациентов, экономики и общества в целом,
- тесное сотрудничество между производителями, правительством, специалистами-медиками и органами здравоохранения по повышению качества жизни пациентов и ее продолжительности, создание новых и эффективных способов фармакоэкономической оценки ЛС позволит улучшить доступ пациентов к лечению инновационными ЛС, управлять ценами и стоимостью лечения, стимулировать развитие отечественных инновационных ЛС, что соответствует стратегии развития фармотрасли «2020».

В докладе «Практические возможности фармакоэкономики для современного здравоохранения» Р.И. Ягудина представила результаты научной деятельности лаборатории фармакоэкономики и кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова. Р.И. Ягудина отметила, что продолжается ежегодный рост расходов на здравоохранение во всех странах мира, несмотря на продолжающийся финансовый кризис. Перед современной системой организации здравоохранения как и прежде, но с более высокой ответственностью встают вопросы: «Как выстроить систему лекарственного обеспечения; как оптимизировать расходы выделяемых бюджетных средств?» В основе стратегии планирования расходов системы здравоохранения могут лежать два основополагающих принципиальных подхода: нозологический подход и/или лекарственный подход. При выборе в качестве приоритета нозологического подхода во главу угла ставится определение в качестве фокуса финансирования наиболее широко распространенных нозологий по количеству пациентов (таких например, как артериальная гипертензия) или наиболее высокозатратных нозологий, которые составляют значимую долю от общего числа расходов бюджета на лекарственное обеспечение (таких например, как гемофилия, рассеянный склероз, множественные миеломы). Еще один подход – выбор в качестве приоритета финансирования новых инновационных классообразующих ЛС с новым механизмом действия, способных сохранить или продлить жизнь пациентам, которые ранее были обречены. Р.И. Ягудина подчеркнула, что порой новые ЛС открывают собой новые нозологические дефиниции, которые раньше отдельно не выделялись, так как не существовало самого лечения. Очевидно, что в большинстве случаев внедрение новых ЛС и медицинских технологий, приводящих к увеличению продолжительности жизни, улучшающих качество жизни пациентов, требует дополнительных затрат. При этом важно оценить, как это скажется на бюджете здравоохранения. Далее Р.И. Ягудина дала определение и характеристику одному из методов фармакоэкономического исследования - анализу «влияние на бюджет». Данный вид анализа подразумевает оценку всех видов издержек, связанных с внедрением новой лечебной технологии с учетом ее эффективности. Расчет издержек производится исходя из реальной частоты использования новой технологии и затрат на одно использование. Итоговый результат выражается в виде денежной суммы, которую можно либо сэкономить, либо, наоборот, дополнительно потратить на использование оцениваемой медицинской технологии. Затем Р.И. Ягудина представила фармакоэкономические модели, разработанные в лаборатории, позволяющие оценить экономический эффект от использования новых ЛС и медицинских технологий при таких заболеваниях, как клещевой энцефалит, метаболический синдром, ожирение, туберкулез и др. На примере миеломной болезни Р.И. Ягудина подчеркнула необходимость фармакоэкономической оценки методом «влияние на бюджет» нового ЛС для лечения этого заболевания – леналидомида. В представлении доклада были показаны результаты «Комбинированного фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического исследования по оценке реальной клинической практики генериков». Целями данного исследования были:
- Определение наиболее рационального с фармакоэкономической точки зрения торгового наименования лекарственного средства для одного и того же международного непатентованного названия на основании результатов их применения в реальной клинической практике в РФ.
- Построение рейтинга фармакоэкономической целесообразности ТН ЛС в зависимости от полученной эффективности и экономических затрат в реальной клинической практике в РФ. В исследовании проводилась фармакоэкономическая оценка следующих МНН:
1. Омепразол – Ультоп, Омез, Гастрозол, Лосек МАПС
2. Симвастатин – Вазилип, Зокор, Симгал, Симвор
3. Рисперидон – Рисполепт, Сперидан

Исследование проводилось методом «затраты-эффективность». В результате была разработана фармакоэкономическая модель, определяющая оценку ЛС и построение рейтинга их назначений.

В заключительной части своего выступления Р.И.Ягудина отразила результаты работы лаборатории фармакоэкономики и кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики. Было проведено 57 фармакоэкономических исследований ЛС для лечения заболеваний следующих нозологических групп: онкологии (18%), заболеваний ЦНС (14%), эндокринологии (12%), заболеваний органов дыхательной системы (10%), заболеваний органов сердечно-сосудистой системы (9%) и др. Основные методы фармакоэкономического анализа, которые применялись в исследованиях: моделирование (39%), анализ «затраты-эффективность» (28%), анализ «влияние на бюджет» (16%), анализ «минимизация затрат» (6%). Сотрудниками кафедры организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики подготовлено и утверждено в УМО 15 образовательных программ для специалистов здравоохранения продолжительностью 72 и/или 144 часа:
- Современная организация лекарственного обеспечения населения;
- Современные требования к проведению фармакоэкономических исследований;
- Фармакоэкономические исследования в кардиологии;
- Фармакоэкономические исследования в эндокринологии;
- Фармакоэкономические исследования в нефрологии;
- Фармакоэкономические исследования в психиатрии, наркологии и неврологии;
- Фармакоэкономические исследования в онкологии;
- Использование результатов фармакоэкономических исследований в современном фармацевтическом маркетинге;

Завершая открытое заседание лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова, И.А. Самылина поблагодарила всех участников заседания за активную работу, выразила уважение к результатам научной деятельности лаборатории и подчеркнула, что подобные встречи являются актуальными и целесообразными.